复泰奥

本品主要成分为特立帕肽，辅料：冰醋酸﹑醋酸钠(无水)﹑甘露醇﹑间甲酚(2.4-3.3mg/mL)﹑盐酸﹑氢氧化钠﹑注射用水，可能加入盐酸和/或氢氧化钠调节pH值。

本品适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。本品可显著降低绝经后妇女椎骨和非椎骨骨折风险，但对降低髋骨骨折风险的效果尚未证实。

已进行复泰奥与双氢氯噻嗪的药效相互作用研究，未发现有临床意义的相互作用。复泰奥与雷洛昔芬或激素替代治疗合用不会改变复泰奥对血钙或尿钙的作用，也不改变其临床不良反应。在一项对15位每天使用地高辛至稳态水平的健康受试者的研究中，复泰奥单剂量不会改变地高辛对心脏的作用。然而，有零星病例报告提示，高血钙可能导致患者洋地黄中毒。由于复泰奥能瞬时提高血钙水平，因此使用洋地黄的患者应慎用复泰奥。

在特立帕肽临床试验中，本品和安慰剂组中分别有82.8%和84.5%的患者报告至少一种不良反应。在接受本品治疗的患者中最常报告的不良反应有恶心，肢体疼痛，头痛和眩晕。下表所列为在治疗骨质疏松的临床研究中和产品上市后，与使用特立帕肽相关的不良反应。不良反应发生频率的定义如下：非常常见(≥1/10)，常见(≥1/100且<1/10)，不常见(≥1/1,000且<1/100)，罕见(≥1/10,000且<1/1,000)，非常罕见(<1/10,000)和未知（尚不能从已有数据估计）。在临床试验中，下列反应的报告率与安慰剂相比≥1%：眩晕、恶心、肢体疼痛、头晕、抑郁、呼吸困难。本品升高血清尿酸浓度。在临床试验中，使用本品组中有2.8%的患者血清尿酸浓度高于正常水平的上限，安慰剂组中有0.7%的患者高于上限。然而，高尿酸血症没有导致痛风，关节痛或尿石症发生率的增加。在一项大型的临床试验中，接受本品治疗的患者中，在2.8%的女性中检测到与特立帕肽有交叉反应的抗体。通常情况下，在接受本品治疗12个月后初次检测到抗体并在治疗停止后抗体消失。没有超敏反应和过敏性反应发生的证据，并且对血钙和骨矿物质密度（BMD）的反应也没有影响。在中国进行的临床试验研究是一项III期的开放、多中心、活性药对照、随机的非住院患者的临床研究，在24周的治疗期中对特立帕肽(20μg/天)和降钙素(200IU/天)治疗男性和绝经后妇女骨质疏松症进行比较，共入组364名患者（女性329名，男性35名）。出现一例可能与药物有关的心肌梗死。

对特立帕肽或复泰奥任何辅料过敏者、妊娠及哺乳期妇女、高钙血症患者、严重肾功能不全患者、除原发性骨质疏松和糖皮质激素诱导的骨质疏松以外的其他骨骼代谢疾病(包括甲状旁腺功能亢进和Pagets病)、不明原因的碱性磷酸酯酶升高、之前接受过外照射或骨骼植入放射性治疗的患者禁用。复泰奥的治疗范围应排除骨恶性肿瘤或伴有骨转移的患者。

产品应在2℃～8℃的冷藏条件下避光保存。注射笔应在使用后立即放回冰箱。不得冷冻。不得将注射笔在安装有针头的状态下贮藏。