楷莱

多柔比星

1.本品可用于低CD4(<200CD4淋巴细胞/mm3)及有广泛皮肤粘膜内脏疾病的与艾滋病相关的卡波氏肉瘤(AIDS-KS)病人。2.本品可用作一线全身化疗药物，或者用作治疗病情有进展的AIDS-KS病人的二线化疗药物，也可用于不能耐受下述两种以上药物联合化疗的病人：长春新碱、博莱霉素和多柔比星(或其他蒽环类抗生素)。

未对本品正式进行相互作用研究。但对于已知与多柔比星可产生相互作用的药物，在合用时就注意。虽无正式的研究报告，但本品与其他盐酸多柔比星制剂一样，会增强其他抗癌治疗的毒性。已有报道合用盐酸多柔比星会加重环磷酰胺导致的出血性膀胱炎，增强巯嘌呤的肝细胞毒性。所以同时合用其他细胞毒性药物，特别是骨髓毒性药物时需谨慎。

对AIDS-KS病人的临床开放和对照研究显示，与本品相关的最常见的不良反应是骨髓抑制，几乎近一半病人发生。　　白细胞减少是病人最常见的不良反应，也可见贫血和血小板减少。这些反应一般在治疗早期便可见，而且是暂时的。临床试验中很少因骨髓抑制而停药。出现血液学毒性反应可能需要减少用量或暂停及推迟治疗。当中性粒细胞计数<1000/mm3，或血小板计数<5万/mm3时应暂停使用本品。当中性粒细胞计数<1000/mm3时，可同时使用G-CSF或GM-CSF来维持血液细胞数目。　　在临床研究中使用本品常见有临床意义的实验室检查异常(≥(greaterthanorequalto)5%)包括碱性磷酸酶增加以及门冬酰胺转移酶和胆红素增加，这些反应被认为与基础疾病有关而与本品无关。根据报道，血红蛋白和血小板减少的发生率较低(<5%)，白细胞减少导致的脓毒病更为少见(<1%)。以上某些异常的产生可能与HI感染有关，而非本品造成。　　其他发生率较高(≥(greaterthanorequalto)5%)的不良反应有：恶心，无力，脱发，发热，腹泻，与滴注有关的急性反应和口腔炎。　　滴注反应主要有潮红，气短，面部水肿，头痛，寒战，背痛，胸部和喉部收窄感，低血压。在多数情况下，不良反应发生在第一个疗程。采用某种对症处理，暂停滴注或减缓滴注速率后经过几个小时即可消除这些反应。　　据报道，连续滴注常规盐酸多柔比星的病人可见口腔炎，接受本品的病人亦时有报道。这并不影响病人完成治疗，一般无需调整剂量，除非口腔炎影响病人的饮食能力，此时可延长给药间期或减量。　　本品临床研究中常发生呼吸系统不良反应(≥(greaterthanorequalto)5%)，这可能与AIDS病人的机会性感染有关。KS病人使用本品后可见机会性感染，在HIV引起的免疫缺陷病人中常见发生。在临床研究中，最常见的机会性感染是念珠菌病，巨细胞病毒感染，单纯疱疹，卡氏肺囊虫肺炎及单纯鸟分支杆菌感染。　　其他不很常见的不良反应(<5%)有手掌-足底红斑性感觉迟钝，口腔念珠菌病，恶心，呕吐，体重下降，皮疹，口腔溃疡，呼吸困难，腹痛，过敏反应包括过敏症，血管扩张，头晕，厌食，舌炎，便秘，感觉异常，视网膜炎和意识模糊。　　手掌-足底红斑性感觉迟钝是一种有痛感的红色斑症。一般病人在治疗6周或更多时间后会出现这种反应。该反应似乎与剂量和用法有关，通过延长给药间期1-2周或减量后得以缓解。多数病人1-2周后便会消除，可使用皮质激素。这种反应在一些病人身上显得严重并使人十分衰弱，因而可能需要停药。　　用常规多柔比星制剂治疗时充血性心衰的发生率高。虽然对10例接受本品累积用量>460mg/m2的AIDS-KS病人作心肌内膜活组织检查时，9例并未显示蒽环类药物性心肌病，但进一步的证实，使用本品发生心肌病变的风险与多柔比星相近。建议AIDS-KS病人的用药剂量为每2或3周20mg/㎡。当累积剂量>400mg/㎡时要注意心脏毒性，这要经过20个疗程，历时约40-60周。　　虽然至今尚见由于本品外渗而造成局部坏死的报道，但本品仍被认为是一种刺激性药物。动物研究显示，盐酸多柔比星以脂质体形式给药减少了外渗伤害的可能。如果发生任何外渗的迹象(如刺痛，红斑)都应立即中止滴注，而从另一静脉重新开始。用冰敷外渗部位30分钟有助于减轻局部反应。本品不可用于肌肉和皮下注射。　　由于先前的放疗而产生的皮肤不良反应在使用本品时偶见复发。

本品禁用于对本品活性成份或其他成份过敏的病人。也不能用于孕妇和哺乳期妇女。对于使用α干扰素进行局部或全身治疗有效的AIDS-KS病人，禁用本品。

未开封的药瓶应保存在2-8°C环境下，避免冷冻。本品用5%葡萄糖注射液稀释后供静脉滴注的药液应立即使用。稀释液不立即使用时应保存在2-8°C环境下，不超过24小时。药液未用完的药瓶应丢弃。