恩利

主要成份：依那西普辅料：甘露醇、蔗糖和氨丁三醇（Tris）。活性成份来源：依那西普是利用中国仓鼠卵巢（CHO）细胞表达系统产生的人肿瘤坏死因子受体p75Fc融合蛋白。二聚体由人肿瘤坏死因子受体2（TNFR2/p75）的胞外配体结合部位与人IgG1的Fc片段连接组成。组成依那西普的Fc包括CH2、CH3及连接部位，但不包括IgG1的CH1部分。通过检测依那西普中和TNFα介导A375细胞的成长抑制作用确定依那西普的效能，依那西普的活性为1.7×106单位/mg。

类风湿关节炎(RA)中度至重度活动性类风湿关节炎的成年患者对包括甲氨蝶呤（如果不禁忌使用）在内的DMARD（改善病情的抗风湿药）无效时，可用依那西普与甲氨蝶呤联用治疗。已证实依那西普单独使用或与甲氨蝶呤联用时，可降低X线检测相的关节损害进展率，并改善关节功能。强直性脊柱炎(AS)重度活动性强直性脊柱炎的成年患者对常规治疗无效时可使用依那西普治疗。

依那西普和阿那白滞素联合治疗与单独使用依那西普或者阿那白滞素治疗的患者相比，两种药物同时治疗时患者严重感染的发生率更高（历史数据）。另外，在一项双盲安慰剂对照的试验中，与单独使用依那西普的患者相比，接受基础甲氨蝶呤治疗的患者同时使用依那西普和阿那白滞素后，严重感染(7%)和中性粒细胞减少的发病率增高（参见“注意事项”和“不良反应”）。尚未证实依那西普和阿那白滞素联合用药可以增加临床效果，因此不推荐使用。依那西普和阿巴他塞联合治疗在临床研究中，依那西普和阿巴他塞联合治疗导致严重不良事件的发生率增加，并未证实这种联合疗法可以增加临床效果，因此不推荐使用（参见“注意事项”）。依那西普和柳氮磺胺吡啶联合治疗在临床试验中，接受确定剂量柳氮磺胺吡啶治疗的成年患者合并使用依那西普后，与单用依那西普和单用磺胺类药物相比，合并用药患者的平均白细胞计数显著下降。尚未明确这一发现的临床意义。无药物相互作用临床试验发现，依那西普与糖皮质激素、水杨酸盐类药物（除柳氮磺胺吡啶外）、非甾体抗炎药(NSAIDs)、镇痛药或甲氨蝶呤合并使用时未见药物相互作用。（疫苗使用参见“注意事项”）未发现与地高辛或华法林合并用药时出现有临床意义的药代动力学药物．药物相互作用。

成年患者不良反应在2680名类风湿关节炎患者中开展的双盲和开放性试验中对本品进行了研究。该研究包括2项安慰剂对照试验(349名依那西普组患者和152名安慰剂组患者)和2项活性对照试验，其中一项为比较依那西普和甲氨蝶呤的活性对照试验(415名依那西普组患者和217名甲氨蝶呤组患者)，另一项为比较依那西普（223名患者）、甲氨蝶呤(228名患者)以及依那西普联用甲氨蝶呤（231名患者）的试验。在依那西普治疗组和安慰剂治疗组中，由于不良反应而终止治疗的患者比例相同；在第一个活性对照试验中，甲氨蝶呤组的退出率(10%)明显高于依那西普组(5%)；在第2个活性对照试验中，经过2年治疗以后3个治疗组由于不良反应退出试验的发生率相似，其中依那西普治疗组为16%、甲氨蝶呤治疗组为21%、依那西普联合甲氨蝶呤治疗组为17%。在4项双盲安慰剂对照的研究中，508名强直性脊柱炎患者使用本品进行了治疗。在比较本品和安慰剂的双盲临床试验中，注射部位反应是本品治疗患者的最常见不良反应。在类风湿关节炎患者中进行了安慰剂对照试验，依那西普治疗组349名患者和安慰剂治疗组152名患者严重不良反应的发生率分别为4%和5%。在第一个活性对照试验中，415名依那西普治疗患者和217名甲氨蝶呤治疗患者的严重不良反应发生率分别为6%和8%；在第二个活性对照试验中，经过2年治疗后3个治疗组发生严重不良事件的发生率分别为依那西普治疗组16%、甲氨蝶呤治疗组15%、依那西普联合甲氨蝶呤治疗组17%。下述不良反应是基于在成人进行的临床试验报告和上市后监测报告。在各器官系统中，将不良反应按发生率（可能出现该不良反应的患者数）高低分类列出，分类标准如下：很常见(>1/10)；常见(>1/100，1/1000，1/10000，

对本品中活性成份或其他任何成份过敏者。脓毒血症患者或存在脓毒血症风险的患者。对包括慢性或局部感染在内的严重活动性感染的患者不能使用本品治疗。

本品使用前于2℃-8℃冰箱内贮存。避免冻结。本品溶解后应立即使用。已证明在2℃-8℃的条件下可保持48小时的化学和物理稳定。然而从微生物学角度考虑，本品应立即使用。如果不能及时使用，应将西林瓶中溶解后的依那西普注射液贮存于2℃-8℃冰箱内，使用者应确保贮存时间，通常在2℃-8℃的条件下不超过6小时，除非溶解是在严格控制并经过验证的无菌条件下进行的。