欧思美

雷奈酸锶

治疗绝经后骨质疏松症以降低椎体和髋部骨折的危险性。

食物、牛奶和牛奶制品，以及含有钙的药品降低雷奈酸锶生物利用度达60-70%。因此，服用本品和上述食品或药品时应当至少间隔2小时（详见【药代动力学】）。药物相互作用的体内临床研究显示氧氧化铝和氡氧化镁在服用雷奈酸锶之前2小时服用或与雷奈酸锶同时服用，雷奈酸锶的吸收稍有降低(AUC降低20-25%)，但是当在服用雷奈酸锶之后2小时服用抗酸剂，吸收儿乎未受影响。因此最好在服用雷奈酸锶2小时后再服用抗酸剂。但是，由丁建议雷奈酸锶睡前服用而使得所推荐服药方法不能实行时，同时服用仍然可以接受。由于二价阳离子能够与口服的四环素和喹诺酮抗生素在胃肠道水平形成复合物，从而减少它们的吸收，因此不推荐雷奈酸锶与这些药品同时服用。为谨慎起见，在服用四环素或喹诺酮抗生素时，应当暂时停用雷奈酸锶。未观察到与口服维生素D的药物相互作用。在临床研究中服用雷奈酸锶的目标人群住同时服用其他常用药物时，未发现临床药物相互作用的证据或血锶水平相应升高的证据。包括：非甾体类抗炎药物（包括乙酰水杨酸），苯胺类（如扑热息痛），H2阻滞剂和质子泵抑制剂，利尿剂，地高辛和强心甙类，治疗心脏疾病的有机硝酸和其他血管扩张剂，钙通道阻滞剂，β-阻断剂，ACE抑制剂，血管紧张素Ⅱ拮抗剂，选择性β-2肾上腺素能受体激动剂，口服抗凝剂，血小板聚集抑制剂，他汀类药物，氯贝丁酯和苯二氮卓类衍生物。

有将近8000名受试者参加了关于本品的临床研究。在Ⅲ期临床研究中，绝经后妇女接受雷奈酸锶2克/日(n=3352)或安慰剂(n=3317)长达60个月，长期治疗的安全性得到评估。病人入选时的平均年龄是75岁，23%的病人入选时的年龄在80-100岁。服用雷奈酸锶的不良事件总体发生率与服用安慰剂并无差别。不良事件通常程度轻微并且短暂。最常见的不良事件包括恶心和腹泻，一般发生在治疗开始时，之后组间无明显差别。停药的主要原因是恶心（安慰剂组和雷奈酸锶组分别是1.3%和2.2%）。不良反应，是指认为至少可能与雷奈酸锶治疗有关的不良事件，在Ⅲ期临床研究中发生的不良反应采用下列方法表示（与安慰剂相比的发生频率）并在下面列出：非常常见(＞1/10常见(＞1/100，＜1/10不常见(＞1/1000，＜1/100罕见(＞1/10，000，＜1/1，OOO非常罕见(＜1/10，OOO)。神经系统疾病常见：头痛(3.3%vs．2.7%)胃肠道疾病常见：恶心(7.1%vs．4.6%)，腹泻(7.0%vs．5.0%)，稀便(1.0%vs．0.2%)皮肤和皮下组织疾病常见：皮炎(2.3%vs．2.0%)．湿疹（1.8%vs．1.4%）无论病人在人选时的年龄小于或大于80岁，在不良事件的性质方面治疗组之间没有差别。在Ⅲ期临床研究中，使用雷余酸锶治疗的病人与服用安慰剂的病人相比，5年中静脉血栓的年发生率人约是0.7%，相对危险性是1.4(95%CI=【1.O；2.O】)（详见[注意事项]）。在Ⅲ期临床研究中，使用雷奈酸锶治疗的病人5年中神经系统疾病的发生频率高于服用安慰剂的病人：意识障碍(2.6%vs．2.1%)，记忆力丧失(2.5%vs．2.0%)和癫痫发作(0.4%vs．0.1%)。实验室检查结果有报道肌酸激酶(CK)活性（肌肉一骨髂方面）短暂性急性升高（＞正常值上限的3倍），雷奈酸锶组和安慰剂组分别是1.4%和0.6%。多数病例在未改变治疗的情况下，这些参数自行转为正常。下述事件在上市后使用中有报道：胃肠道疾病发生频率未知：呕吐、腹痛、U腔粘膜刺激包括口腔炎和/或口腔溃疡。皮肤和皮下组织疾病发生频率未知：超敏性反应包括皮疹、搔痒、风疹、水肿、Stevens-Johnson综合征。严重的超敏反应综合征，包括伴有嗜酸粒细胞增多和全身症状的药物疹(DRESS)（详见[注意事项]）。肌肉骨髂和结缔组织疾病发生频率未知：肌肉骨骼痛包括肌肉痉挛、肌痛、骨痛、关节痛和肢端痛。

对活性成分和任何赋形剂成分过敏者禁用。

30℃以下密封保存。